美國FDA 官網(wǎng)10 月24 日報道，美國FDA 今天批準(zhǔn)鹽野義制藥公司Xofluza（baloxavir marboxil）用于治療12 歲或12 歲以上癥狀不超過48 小時的急性無并發(fā)癥流感（流感）。

  FDA 局長、醫(yī)學(xué)博士Gottlieb 稱：「這是FDA 近20 年來批準(zhǔn)的首個新型抗流感病毒治療藥物。每年都有成千上萬的人感染流感，許多人病情嚴(yán)重，因此有安全有效的治療選擇是至關(guān)重要的。這種新型藥物提供了一種重要的、額外的治療選擇。雖然有幾種FDA 批準(zhǔn)的抗病毒藥物可以治療流感，但它們并不能代替每年的疫苗接種。流感季節(jié)已經(jīng)開始，美國疾病控制和預(yù)防中心建議10 月底前接種疫苗，因為季節(jié)性流感疫苗是最有效、最安全的方法之一，可以預(yù)防自己、家人和社區(qū)感染流感及導(dǎo)致住院治療的嚴(yán)重流感相關(guān)并發(fā)癥。每年接種疫苗是預(yù)防和控制流感暴發(fā)的主要手段。 

  流感是由流感病毒引起的傳染性呼吸道疾病。當(dāng)流感患者在發(fā)病48 小時內(nèi)得到治療時，抗病毒藥物可以減少癥狀和病程。FDA 藥物評價與研究中心抗病毒產(chǎn)品部門主任、醫(yī)學(xué)博士Birnkrant 稱：「在流感癥狀出現(xiàn)48 小時內(nèi)開始治療時，抗病毒藥物可以減輕癥狀并縮短患者感到不適的時間。有更多的治療方案以不同的方式攻擊病毒是很重要的，因為流感病毒會對抗病毒藥物產(chǎn)生抗藥性。」

  Xofluza 是一種單一口服劑量的抗病毒藥物，它的安全性和有效性在兩項隨機對照臨床試驗中得到證實。在兩項試驗中，與服用安慰劑的患者相比，服用Xofluza 患者的癥狀緩解時間更短。在第二項試驗中，接受Xofluza 與接受其他流感藥物治療的受試者在癥狀緩解的時間上沒有差異。

  服用Xofluza 的患者最常見的不良反應(yīng)包括腹瀉和支氣管炎。Xofluza 的上市申請獲得了優(yōu)先審評資格，這種情況下，F(xiàn)DA 的目標(biāo)是采取行動，在加速的時間內(nèi)對藥物的上市申請做出審批決定，F(xiàn)DA 認(rèn)為，如果該藥物獲得批準(zhǔn)，它將顯著提高治療、診斷或預(yù)防嚴(yán)重疾病的安全性或有效性。